ISO13485[医療機器-品質マネジメントシステム:MD-QMS]

■認定範囲情報

認証可能範囲 認証区分 専門分野
1.非能動医療機器 1−a
一般非能動、非埋込み医療機器
1−b
非能動埋込み機器
1−c
創傷手当のための機器
1−d
非能動歯科用機器及び付属品
1−e
上記以外の非能動医療機器
2.能動医療機器(非埋込み) 2−a
能動医療機器一般
2−b
画像機器
2−c
モニタリング機器
2−d
放射線治療及び温熱治療用機器
2−e
上記以外の能動(非埋込み)医療機器
3.能動埋込み医療機器 3−a
能動埋込み医療機器一般
3−b
上記以外の埋込み医療機器
4.体外診断医療機器(IVD) 4−a
次のための試薬及び試薬製品、校正器及び制御剤:
臨床化学
免疫化学(免疫学)
血液学・止血・免疫血液学
微生物学
感染性免疫学
組織学・細胞学
遺伝子検査
4−b
体外診断器具及びソフトウェア
4−c
上記以外のIVD 医療機器
5.医療機器用の滅菌法 5−a
エチレンオキサイド滅菌(EOG)
5−b
蒸気加熱
5−c
無菌プロセス
5−d
放射線滅菌(例えば、ガンマ線、エックス線、電子ビーム)
6.特定の物質や技術を組み込む、又は利用する医療機器 6−a
医薬物質を組み込む医療機器
6−b
動物由来組織を利用する医療機器
6−c
ヒト血液誘導体を組み込む医療機器
6−d
マイクロ力学を利用する医療機器
6−e
ナノ材料を利用する医療機器
6−f
生物学的活性コーティング、及び/又は、生物学的材料を利用する、あるいは全体的に/大部分吸収されている医療機器

記号の見方

  • ◎:すべての活動がJABより認定を受けています。
  • ○:一部の活動はJABより認定を受けていません。
  • △:JABより認定を受けていませんが、JMAQAとして審査は実施します。
  • ×:JABより認定を受けておりません。また、JMAQAとして審査も実施しません。

(備考)
JMAQAはJABより、上記分野で認定を受けていますが、認定範囲外の分野でも審査可能です。
詳細は、CS・マーケティング部までお問合せください。

お問合せ先

一般社団法人日本能率協会 審査登録センター(JMAQA) CS・マーケティング部

[東京(本部)]
TEL:03-3434-1446   FAX:03-3434-2086
E-mail:
[関西事務所]
TEL:06-4797-2247   FAX:06-4797-2248
E-mail:

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