ニュースリリース

JMAQA ISO13485のJAB認定取得


2009年04月27日

報道関係各位

社団法人日本能率協会

JMAQA ISO13485のJAB認定取得

医療機器に関する品質マネジメントシステム規格の認証を開始

社団法人日本能率協会 審査登録センター(JMAQA)は、医療機器の品質マネジメントシステム:ISO13485の認証機関として、2009年4月15日付けで、財団法人日本適合性認定協会(JAB)より認定を受けました。

認定範囲※1は、(1)化学薬品・化学製品及び繊維、(2)医薬品、(3)ゴム製品・プラスチック製品、(4)電気的及び光学的装置、(5)卸売業・小売業並びに修理業の5つの分野です。

ISO13485(医療機器−品質マネジメントシステム−規制目的のための要求事項)は、医療機器の設計、製造、据付け及び付帯サービス並びに関連するサービスの設計、開発及び提供を事業内容とする医療機器産業に携わる組織が利用できる規格の1つです。
この規格の取得は、国や地域により異なる医療機器特有の法令に準拠した体制の構築に役立ち、市場に対して安全な医療機器を供給することができ、取引先や消費者との信頼関係を高めることに役立てることができます。

JMAQAは、経営革新の推進団体である日本能率協会(JMA会長:富坂良雄)内に1994年に設立されたISO認証機関です。認証機関の中でも、医療・福祉分野におけるISO9001認証活動に注力しており、医療分野に強い審査員による審査実績は豊富です。医療及び社会事業分野を示す「分類38」のJAB総登録件数598件のうち、JMAQAだけで約1割を占める81件の登録をしています(2009年4月20日現在)。

今回のISO13485に関してもすでに1組織の登録を完了しており、今後も順次、審査登録を実施していく予定です。

【参考】
※1 JMAQAのISO13485認定範囲は下記5分野
認定範囲分類     産業分野
(1)   12    化学薬品、化学製品及び繊維
(2)   13    医薬品
(3)   14    ゴム製品、プラスチック製品
(4)   19    電気的及び光学的装置
(5)   29    卸売業、小売業、修理業
 ニュースリリース全文 -->  (1149.3KB)

 

【本件に関するお問合せ先】
社団法人日本能率協会
審査登録センター コミュニケーション推進部:鈴木功一
TEL:03-3434-1446/Email:JMAQA_com@jma.or.jp

広報室:亀山綾希子、丸田 温
TEL:03-3434-8620

 

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